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机构审查委员会（IRB）
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获取伦理研究监督所需的 IRB 表格和标准操作程序。下载必要文件，确保符合法规和伦理准则。
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标准操作程序
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第一章——IRB结构和组成 |
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1.1 - IRB 的道德框架和章程 |
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1.2 - 独立顾问的选择 |
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1.3——培训人员和道德委员会成员 |
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1.4 保密或利益冲突协议 |
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1.5 - IRB 成员和顾问的激励措施 |
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第二章——审查类型 |
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2.1 - 快速审查 |
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2.2 - 全面审查 |
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第三章——初步审查 |
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3.1 - 协议提交管理 |
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3.2 - 学习评估表的使用 |
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3.3 - 医疗器械研究审查 |
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第四章——持续审查 |
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4.1 - 审查最终报告 |
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4.2 - 研究方案修订 |
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4.3 - 严重不良事件 (SAE) 报告审查 |
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4.4 - 协议偏差和违规的管理 |
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4.5 - 研究终止的管理 |
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4.6 - 方案持续审查标准操作程序 |
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第五章——会议 |
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5.1 - 会议的准备和召开 |
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5.2 紧急会议及其他事项 |
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第六章——文件及归档管理 |
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6.1 - 准备 IRB 会议记录 |
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6.2 - 传达 IRB 决策传入传出通信 |
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6.3 - 活动文件的管理 |
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6.4 - 文件的归档和检索 |
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6.5 - 维护研究文件和 IRB 文件的机密性 |
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第七章 - 现场监测访问 |
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7.1 现场监测访问 |
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第 8 章 - 对研究参与者请求的回应 |
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8.1 - 回应研究参与者的请求 |
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第 9 章 - 编写和修订 SOP |
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9.1 - 编写、审阅、分发和修改 IRB 的 SOP |
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10 - 词汇表 |
